周口優(yōu)質(zhì)導尿袋批發(fā)
發(fā)布時間：2022-10-31 00:40:41
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新華網(wǎng)南京5月8日電（記者劉巍?。啊t(yī)‘心一意 ‘器’聚高新”蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會8日舉行，《蘇州高新區(qū)推進高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2021-2023年）》發(fā)布，“太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設。 《蘇州高新區(qū)推進高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2021-2023年）》確定了高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物、前沿診療技術、公共衛(wèi)生應急管理體系支撐產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套支撐服務體系產(chǎn)業(yè)五個主攻方向。蘇州高新區(qū)將每年力爭新增高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超200家，2023年營收規(guī)模達到800億元。 《行動計劃》通過實施快龍頭項目和企業(yè)招引、培育產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)、加快重點產(chǎn)業(yè)化項目建設投入、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、提升產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新水平、持續(xù)加強金融資本支撐等“十項任務”，完成產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新驅(qū)動提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化“三大工程”。 現(xiàn)場，蘇州高新區(qū)管委會與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學工程學會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會等5個戰(zhàn)略合作機構(gòu)簽約，與波士頓科學、魚躍醫(yī)療等10個產(chǎn)業(yè)化項目簽約，與康啟智能、昊本生物等10個科技創(chuàng)新項目簽約，與云鋒基金、紅杉資本等10個投資機構(gòu)項目簽約。 同日，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、科技企業(yè)首貸服務中心、醫(yī)療器械合規(guī)研究中心、精準癌癥分子診斷中心4個產(chǎn)業(yè)配套中心揭牌，中科院蘇州醫(yī)工所先進體外診斷技術聯(lián)合創(chuàng)新實驗室、東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院器官芯片聯(lián)合創(chuàng)新實驗室等6個實驗室揭牌。 “太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設。該項目位于蘇州高新區(qū)昆侖山路南、富春江路東地塊，占地約156畝，規(guī)劃建設瞪羚計劃企業(yè)基地、獨角獸培育基地、上市公司基地等三大基地，心血管器械集群、生物醫(yī)用材料集群、高端醫(yī)學影像集群、分子診斷集群等四個集群。 蘇州高新區(qū)近年搶抓醫(yī)療器械發(fā)展風口，“十三五”期間相關產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速超30%，集聚醫(yī)療器械領域領軍人才370余人、醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超400家，2020年產(chǎn)值達200億元。（完）
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負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關費用。 當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為終檢驗結(jié)論。復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)；相關檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構(gòu)名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。 負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。 第七十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。 有關醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。 第八十條 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關組織等方面的意見。
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（二）備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進時間來看，2017年3月30日，榮研化學在北京正式起訴廣州迪澳；2018年12月13日，廣州知識產(chǎn)權法院受理；2020年12月31日為一審判決日，整個案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時間。對比20年專利保護期，不難發(fā)現(xiàn)，一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權市場競爭將有失公平。 董巍介紹，本案件涉及的LAMP法兩項專利中262已經(jīng)過期，083在今年9月份也馬上過期，“侵權者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時長、花費高等特點，才會表現(xiàn)出對專利保護敬畏度不夠。一審判決出來后，被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標，對判決結(jié)果可以說是置之不理。 他指出：“本案侵權專利為產(chǎn)品的一段人工引物設計，即便將涉嫌侵權的試劑盒交給鑒定機構(gòu)，一般的鑒定機構(gòu)在技術上也很難反向把引物從中成功分離出來，有很大的不確定性，帶來原告舉證不能的風險。冒著一審中因堅持不走鑒定途徑進行技術比對而被駁回起訴的風險，我們?nèi)匀灰?，調(diào)取該產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局注冊申請的備案資料進行技術對比。在原告的堅持下，一審法院采納間接比對的方式并終認定被訴侵權產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權利要求保護范圍，構(gòu)成專利侵權?！?在國家大力鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新的當下，加大專利保護是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁，“要加快醫(yī)療器械注冊審批專利鏈接制度落地，加大對惡意侵權行為單位及個人的懲罰力度，營造公平公正的國內(nèi)外營商環(huán)境?！?《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）明確提出，對仿制藥給予了一定的支持。在注冊審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權糾紛就可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉，2004年榮研化學投資1020萬美元，已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學園區(qū)設立了外商獨資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學方表示，榮研化學早已確立了加快全球化企業(yè)建設的方針，高度重視中國市場，本案的勝訴堅定了進入中國市場的決心，他們將會把領先的技術、設備引入中國并進行推廣。
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國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等 家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設備。例如醫(yī)用外傷處置車等。
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
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之所以國產(chǎn)化率不同，是因為各種產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數(shù)高附加值的醫(yī)療器械，無論是耗材還是設備，發(fā)展歷程都比較相似：早由海外企業(yè)研制，改革開放后輸入中國市場，在細分領域形成壟斷或寡頭壟斷的市場格局。隨著國內(nèi)企業(yè)的原始積累到位，逐漸有國內(nèi)企業(yè)開始利用后發(fā)優(yōu)勢對其進行模仿，然后以較低成本進入市場打破壟斷，終實現(xiàn)國產(chǎn)崛起和進口替代。 國內(nèi)產(chǎn)業(yè)起步越早，國產(chǎn)替代的進度條就越快。因此，國產(chǎn)化率高，其實是市場成熟的表征。 技術不再由外企壟斷，國內(nèi)企業(yè)有充分的市場地位，意味著有能力參與競爭、有壓價空間的市場主體足夠多，而這正是全國性的集采能夠順利實現(xiàn)的重要條件。 反過來說，如果條件并不成熟，市場呈現(xiàn)壟斷格局，產(chǎn)品沒有競價余地，價格就很難通過集采降下來。這也是我國的醫(yī)療器械集采整體推進緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外，醫(yī)療器械價格居高不下的另一大源頭，是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商制度。 醫(yī)療器械的市場準入流程與藥品相似，都需要“掛網(wǎng)”，也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽光采購平臺上登記并公示。醫(yī)療機構(gòu)只能通過平臺采購已經(jīng)“掛網(wǎng)”的醫(yī)療器械，具體采購價可以和企業(yè)商量，但不能高于網(wǎng)上公示的參考價格。 然而，招采掛網(wǎng)在實際操作中是一件相當復雜的事兒，需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領導、醫(yī)生等等各個方面來回打交道，而且相似的流程要在每個省份都走一遍——人生地不熟的跨國企業(yè)自然不愿意花這個精力，寧愿當個甩手掌柜，將申請準入和銷售環(huán)節(jié)全部委托給當?shù)氐慕?jīng)銷商。 生產(chǎn)商愿意給，也要經(jīng)銷商愿意接。 經(jīng)銷商模式成立的前提，是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價空間。而我國的醫(yī)療器械，不同于英國、德國基于政府管制或醫(yī)保制度的定價方式，企業(yè)是有自主定價權的。 盡管政府通常會在招標、收費等特定環(huán)節(jié)對價格進行監(jiān)控，但健康生意相關的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性，而技術在別人手里導致物以稀為貴，所以政府手里沒有太多談判籌碼，手腕也就鐵不起來，摁不住經(jīng)銷商那顆躁動的盈利的心。 經(jīng)銷商再在出廠價上疊加的后續(xù)運輸、服務、培訓等費用上大做文章，而這些都是可以計入銷售費用的部分。 而且，從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院，中間往往不止一級經(jīng)銷商，這些小而散的經(jīng)銷商網(wǎng)絡反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘：因為缺少可以整合行業(yè)的龍頭角色，頂層也沒有可以壓縮利潤的政策落地。 于是，經(jīng)銷商模式讓原本高定價的醫(yī)療器械又多出來一個流通部分，一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據(jù)2009年廣東省物價局的調(diào)研結(jié)果顯示，在流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進口）到醫(yī)療機構(gòu)銷售給患者，平均加價2-3倍，個別產(chǎn)品高達十幾倍。