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發(fā)布時間：2023-12-19 00:35:28
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導尿管護理步驟 1. 洗手、清除手上的病菌以預防感染。 2. 準備以下用具：棉簽一包、透氣紙膠布一卷、塑膠袋一只、便盆、生理食鹽水或煮沸過的水、優(yōu)碘消毒溶液(視需要)。 3. 將便盆放入病人臀部。 4. 用手分開陰唇或回縮包皮。 5. 以棉簽沾濕生理食鹽水或煮沸過的水，清潔靠近導尿管口端的導尿管約一寸(2.5公分)，每次使用一枝棉簽，將臟的棉簽丟入準備好的塑膠袋內。 6. 檢查有沒有任何結痂或不正常引流物或分泌物。如果有，請告知醫(yī)護人員處理。 7. 將導尿管用透氣膠布以井字形貼法固定在大腿內側(女病人)或下腹部(男病人)，每天須更換黏貼部位，防止長期黏貼或導管壓迫，造成皮膚損傷。
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得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同比增長達13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對國內所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年，海關總署組織技術性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時間為歐盟的體外設備法規(guī)（IVDR）做準備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風險等級將再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。 總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等。 這意味著對進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制，對醫(yī)療器械相關企業(yè)提出了更高的要求。
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三、明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用 新《條例》明確了可以免于進行臨床評價的情形和臨床評價的要求，新增了國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，新增了安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請的情形。這些規(guī)定進一步優(yōu)化了臨床評價和臨床試驗要求，有助于支持創(chuàng)新產品臨床推廣和使用。 新《條例》規(guī)定了醫(yī)療機構因臨床急需進口少量醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。鼓勵在國際具有臨床應用先進性的、在國內尚未上市醫(yī)療器械，在指定醫(yī)療機構先行先試。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，貫徹落實好國家市場監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，通過香港大學深圳醫(yī)院試點，發(fā)現(xiàn)問題、理清思路、找到辦法，進而把實踐經驗固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實施奠定制度保障基礎。同時，將內地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進行有效對接，進一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機制，促進我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升，為保障人民群眾用藥用械安全提供寶貴經驗。
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從全球市場規(guī)模來看，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年復合年增長率為6.1%；從國內市場規(guī)模來看，病理行業(yè)的潛在市場超400億元，其中組織病理市場規(guī)模20-30億元、細胞病理學估計超300億、免疫組化病理潛在市場空間超40億、分子病理潛在檢驗空間超50億元。 01 病理學分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標準。通過研究疾病的病因、發(fā)病機制、形態(tài)結構、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質的醫(yī)學科學。病理檢查在腫瘤領域有著極為廣泛的應用，雖然腫瘤的診斷有多種形式，但是病理報告目前被公認為是對腫瘤的“后判決”，是腫瘤診斷的“金標準”。 病理學根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術（組織病理、細胞病理）、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細胞的水平上，可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質（炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等）；免疫組化病理建立在蛋白質水平上，可以進一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細胞等，除了診斷作用以外還具有指導預后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以確定腫瘤的基因突變類型，用于后續(xù)靶向藥物的指導以實現(xiàn)精準醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產業(yè)鏈 病理行業(yè)產業(yè)鏈包括上游原料市場、中游試劑設備市場和下游需求診斷市場。原料包括生物與化學原材料以及各種機械零配件，分子病理還會涉及到引物、探針等；中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器；下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學實驗室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學大會報告，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年的復合年增長率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預測，2019年全球數(shù)字病理學市場規(guī)模為7.676億美元，預計到2027復合年增長率為11.8％。根據(jù)終用途，醫(yī)院在2019年占據(jù)了領先的市場份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言，2019年北美市場份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領域的醫(yī)學影像診斷細分領域，根據(jù)中國數(shù)字醫(yī)療網統(tǒng)計，2016年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元，同比增長122.09%；2017年達130億元，同比增長34.56%，2018年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億，同比增長53.85%。