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發(fā)布時間：2025-08-05 00:23:09
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03 80%中國械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑，MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認證周期拉長、合規(guī)風險增大。 粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規(guī)格書、上市后要求等，因此，所有器械都會受到一定的影響。 據悉，因為受到MDR的影響，德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協會預估當地大概會有100-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉讓。 更有業(yè)內人士預測，嚴格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風險，超80%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實施之后，三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性，根據規(guī)定，過渡期內NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。 所以，MDR落地后，對于已經獲得CE證書的所有相關企業(yè)，一件事就是要趕快重新確認產品的風險分類等級，確認好是否有風險等級升級的可能。并盡快確認原CE證書的發(fā)證機構是否已經獲得了歐盟當局的批準，是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道，MDR之后，能力和經驗將是審查的重要指標，相比MDD時期，MDR的第三方認證機構必然會少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術文件，再次向具有MDR發(fā)證資質的機構提出新的認證申請，以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑，歐盟MDR新規(guī)的落地，使所有中國出口械企增加了更多的困難和風險，但面對海外市場相信沒有企業(yè)會選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強醫(yī)療器械質量意識和責任意識，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產，保障產品和標準的符合性。 同時加強與國外客戶之間的聯系和溝通，明確生產標準和認證要求，避免后續(xù)認證和價格糾紛。
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產、進口、經營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產企業(yè)、經營企業(yè)發(fā)現生產、經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產、經營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產、經營。
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MDx組委： 您和團隊在新冠疫情中也有非常多的工作與成果，那么也請您談談對于變異株頻繁發(fā)現等全球疫情背景下，您對于新冠病毒檢測的新思考？接下來應當引起注意的有哪些關鍵點？對于新冠疫苗，中和抗體檢測方面您有哪些建議想法？ 李教授： 變異株頻現的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數據，無論真實世界數據還是模擬臨床數據。新冠同多數疾病一樣，會呈現出多種檢測系統共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術說了算，而是市場說了算。 疫苗接種后，需要關注的是抗原性漂移（drift）和轉移（shift）問題，二者分屬量變到質變不同階段，但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積，變異檢測要常規(guī)開展起來。實際上，目前也是這么做的，但僅僅測序不夠，還需要更高密度的人群監(jiān)測，這需要快速檢測試劑，尤其是針對那些值得警惕的變異（variant of concern, VOC）和值得關注的變異（variant of interest, VOI）。可以預期，VOC和VOI的名單會不斷變化，需要人們快速行動，及時推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委： 您在核酸檢測，多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉化成果，那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內風頭正起的病原多重聯合檢測技術，想聽聽您的看法和評價如何，尤其是在結核等傳染病的分子診斷方面，對于行業(yè)有什么建議？ 李教授： 相對于新冠病毒而言，結核等其它傳染病的分子診斷更為復雜：比如，多病原體聯合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結核而言，分枝桿菌是一大類病原體，感染癥狀相似，但治療手段差別很大，需要甄別出結核分枝桿菌和非結核分枝桿菌的具體種類，本身就極具挑戰(zhàn)性。目前，我國結核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高，一個特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生，這是結核治療的老大難問題，耐藥檢測不充分，和治療不充分一樣，會導致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實控制得很好，目前是新冠肺炎低負擔國家，然而不幸的是，我國一直都是結核病高負擔國家，和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多，但與總體投入偏少不無關系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力，持續(xù)研發(fā)質優(yōu)價廉的診斷產品，但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委： 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長，也想請您簡單談談，接下來在后疫情時代，您和廈大團隊在分子診斷領域的研究計劃，以及關于致善在分子診斷領域的布局有哪些思考？ 李教授： 我們這個團隊的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質。一方面，我們將繼續(xù)深耕多靶標熔解曲線技術這一優(yōu)勢技術領域，通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術創(chuàng)新，力爭解決一些相對復雜的分子診斷難題；另一方面，也將圍繞分子診斷的關鍵問題，通過多種形式的合作，努力打造良性的生態(tài)系統，形成多方共贏的局面。 MDx組委：感謝李教授的精彩分享！敬請期待李教授在會議現場帶來更多專業(yè)分享！
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機制 新《條例》修訂的核心內容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，強化審評員隊伍建設，進一步優(yōu)化審評流程，提高審評效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，全面總結醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導向，堅持創(chuàng)新服務發(fā)展，助推創(chuàng)新產品上市，助力產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進一步優(yōu)化審評審批流程，完善制度建設，提高審評審批效能。加強信息化建設，逐步將注冊管理、生產許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機整合，實現全省系統信息共享。加快推進醫(yī)療器械標識實施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯動機制，全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化綜合改革。
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黨的十九屆五中全會強調堅持創(chuàng)新在我國現代化建設全局中的核心地位，是胸懷兩個大局、辦好自己的事，育先機、開新局的關鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日，國務院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作，闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展，進一步推動廣東省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新政策落地落實。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展 醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，事關人民群眾的身體健康和生命安全，事關中華民族健康素質提升和健康中國建設。為加快推進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產業(yè)國際競爭力，需要在出臺有針對性地引導和扶持政策，加大引進和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，強化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產業(yè)規(guī)劃和政策方面，新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點”“推動醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展”，這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢，更好服務醫(yī)療器械產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面，新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機制方面，新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定，給予表彰獎勵。”這就更能激發(fā)單位和個人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》，發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產業(yè)既有優(yōu)勢，加強規(guī)劃引導和政策支持，聚焦重點、突破短板、完善生態(tài)，實現產業(yè)鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優(yōu)化，力爭到2025年，形成一批國內外有影響力的優(yōu)勢特色產品和知名自主品牌的骨干企業(yè)，構建產學研用協同聯動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，保障和促進公眾用械安全。